ΕΟΦ: Για ποιο φάρμακο συστήνεται περιορισμός χρήσης λόγω κινδύνου εμφάνισης θρόμβων

Η Επι­τρο­πή Φαρ­μα­κο­ε­πα­γρύ­πνη­σης Αξιο­λό­γη­σης Κιν­δύ­νου (PRAC) του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων συστή­νει στους για­τρούςνα μην συντα­γο­γρα­φούν το φάρ­μα­κο Xeljanz (τοφα­σι­τι­νί­μπη) στη δόση των 10 mg δύο φορές ημε­ρη­σί­ως, σε ασθε­νείς που δια­τρέ­χουν υψη­λό κίν­δυ­νο εμφά­νι­σης θρόμ­βων αίμα­τος στους πνεύμονες.

Σε αυτούς συγκα­τα­λέ­γο­νται ασθε­νείς με καρ­δια­κή ανε­πάρ­κεια, καρ­κί­νο, κλη­ρο­νο­μι­κές δια­τα­ρα­χές της πήξης του αίμα­τος ή ιστο­ρι­κό θρομ­βώ­σε­ων καθώς και ασθε­νείς που λαμ­βά­νουν συν­δυα­σμέ­να ορμο­νι­κά αντι­συλ­λη­πτι­κά, λαμ­βά­νουν θερα­πεία ορμο­νι­κής υπο­κα­τά­στα­σης ή υπο­βάλ­λο­νται σε σοβα­ρή χει­ρουρ­γι­κή επέμ­βα­ση. Επι­πλέ­ον, οι για­τροί οφεί­λουν να λάβουν υπό­ψη και άλλους παρά­γο­ντες που μπο­ρεί να αυξή­σουν τον κίν­δυ­νο εμφά­νι­σης θρόμ­βων αίμα­τος στους πνεύ­μο­νες, συμπε­ρι­λαμ­βα­νο­μέ­νης της ηλι­κί­ας, της παχυ­σαρ­κί­ας, του καπνί­σμα­τος ή της ακινητοποίησης.

Το Xeljanz (τοφα­σι­τι­νί­μπη) είναι επί του παρό­ντος εγκε­κρι­μέ­νο για τη θερα­πεία της ρευ­μα­τοει­δούς αρθρί­τι­δας, της ψωρια­σι­κής αρθρί­τι­δας και της σοβα­ρής ελκώ­δους κολί­τι­δας. Εγκρί­θη­κε για πρώ­τη φορά στην Ευρω­παϊ­κή Ένω­ση στις 22 Μαρ­τί­ου 2017 για τη θερα­πεία ενη­λί­κων με μέτρια έως σοβα­ρή ρευ­μα­τοει­δή αρθρί­τι­δα (μια ασθέ­νεια που προ­κα­λεί φλεγ­μο­νή των αρθρώ­σε­ων). Το 2018, η χρή­ση του επε­κτά­θη­κε για τη θερα­πεία ενη­λί­κων με ψωρια­σι­κή αρθρί­τι­δα (ερυ­θρές, δερ­μα­τι­κές κηλί­δες με απο­λέ­πι­ση και παράλ­λη­λη φλεγ­μο­νή των αρθρώ­σε­ων) και σοβα­ρή ελκώ­δη κολί­τι­δα (μια ασθέ­νεια που προ­κα­λεί φλεγ­μο­νή και έλκη στο εσω­τε­ρι­κό τοί­χω­μα του εντέρου).

Η σύστα­ση της PRAC ακο­λου­θεί τα συμπε­ρά­σμα­τα μιας συνε­χι­ζό­με­νης μελέ­της σε ασθε­νείς με ρευ­μα­τοει­δή αρθρί­τι­δα. Η μελέ­τη αυτή, όπως ανα­φέ­ρε­ται σε ανα­κοί­νω­ση του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων (ΕΜΑ), κατέ­δει­ξε αυξη­μέ­νο κίν­δυ­νο θρομ­βώ­σε­ων στους πνεύ­μο­νες και θάνα­το όταν χρη­σι­μο­ποι­ή­θη­κε η δόση των 10mg δύο φορές ημε­ρη­σί­ως, η οποία είναι διπλά­σια από τη συνι­στώ­με­νη δόση για ρευ­μα­τοει­δή αρθρί­τι­δα. Η νέα οδη­γία σημαί­νει πως, εφό­σον τα 10mg είναι η μόνη συνι­στώ­με­νη δόση εκκί­νη­σης για ελκώ­δη κολί­τι­δα, ασθε­νείς με αυτή την πάθη­ση που δια­τρέ­χουν υψη­λό κίν­δυ­νο σχη­μα­τι­σμού θρόμ­βων αίμα­τος δεν πρέ­πει να ξεκι­νούν θερα­πεία με Xeljanz. Σημειώ­νε­ται ότι, ασθε­νείς υψη­λού κιν­δύ­νου που λαμ­βά­νουν επί του παρό­ντος αυτή τη δόση για οποια­δή­πο­τε πάθη­ση πρέ­πει να στρα­φούν σε άλλες θερα­πευ­τι­κές επιλογές.

Υπο­γραμ­μί­ζε­ται, επί­σης, ότι οι ασθε­νείς δεν πρέ­πει να δια­κό­πτουν τη λήψη ή να αλλά­ζουν τη δόση του Xeljanz, χωρίς να μιλή­σουν με το για­τρό τους. Θα πρέ­πει να ανα­ζη­τή­σουν άμε­σα ιατρι­κή βοή­θεια εάν παρου­σιά­σουν συμ­πτώ­μα­τα, όπως δυσκο­λία στην ανα­πνοή, πόνο στο στή­θος ή στο πάνω μέρος της πλά­της και βήχα με αιμό­πτυ­ση, τα οποία μπο­ρεί να υπο­δει­κνύ­ουν την παρου­σία θρόμ­βου αίμα­τος στους πνεύ­μο­νες. Οι νέες συστά­σεις είναι προ­σω­ρι­νές και ακο­λου­θούν προη­γού­με­νες οδη­γί­ες της PRAC για μη υπέρ­βα­ση της συνι­στώ­με­νης δόσης των 5 mg δύο φορές ημε­ρη­σί­ως κατά τη θερα­πεία ρευ­μα­τοει­δούς αρθρίτιδας.

Η PRAC θα προ­βεί λοι­πόν σε ανα­σκό­πη­ση όλων των δια­θέ­σι­μων στοι­χεί­ων και θα παρα­σχε­θούν επι­και­ρο­ποι­η­μέ­νες οδη­γί­ες σε ασθε­νείς και επαγ­γελ­μα­τί­ες υγεί­ας, μόλις η ανα­θε­ώ­ρη­ση ολοκληρωθεί.