ΕΟΦ: Αναστέλλει αλοιφή για πιθανό κίνδυνο καρκίνου του δέρματος

Σε ανα­στο­λή έθε­σε ο Εθνι­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων (ΕΟΦ) τζελ για τη θερα­πεία δερ­μα­τι­κής πάθη­σης, το οποίο εξε­τά­ζε­ται από τον Ευρω­παϊ­κό Οργα­νι­σμό Φαρ­μά­κων για πιθα­νό κίν­δυ­νο πρό­κλη­σης καρ­κί­νου του δέρματος.

Όπως ανα­φέ­ρει στη σελί­δα του ο ΕΟΦ, συνι­στούν στους ασθε­νείς να στα­μα­τή­σουν να χρη­σι­μο­ποιούν το Picato (ingenol mebutate), μία γέλη για τη θερα­πεία της ακτι­νι­κής κερά­τω­σης, μίας πάθη­σης του δέρ­μα­τος, ενό­σω συνε­χί­ζει την επα­νε­ξέ­τα­σή του για την ασφά­λεια του φαρμάκου.

Η Επι­τρο­πή Ασφά­λειας του Ευρω­παϊ­κού Οργα­νι­σμού Φαρ­μά­κων (PRAC) επα­νε­ξε­τά­ζει επί του παρό­ντος δεδο­μέ­να για τον καρ­κί­νο του δέρ­μα­τος σε ασθε­νείς που χρη­σι­μο­ποιούν το Picato.

Τα τελι­κά απο­τε­λέ­σμα­τα από μία μελέ­τη, η οποία συγκρί­νει το Picato με την ιμι­κι­μό­δη (άλλο φάρ­μα­κο για την ακτι­νι­κή κερά­τω­ση), δεί­χνουν μία υψη­λό­τε­ρη συχνό­τη­τα εμφά­νι­σης καρ­κί­νου του δέρ­μα­τος στο σημείο εφαρ­μο­γής του φαρ­μά­κου στη θερα­πεία με το Picato σε σχέ­ση με την ιμικιμόδη.

Παρό­λο που εξα­κο­λου­θούν να υπάρ­χουν ασά­φειες, υπάρ­χει ανη­συ­χία σχε­τι­κά με μία πιθα­νή συσχέ­τι­ση της χρή­σης του Picato και της ανά­πτυ­ξης καρ­κί­νου του δέρ­μα­τος. Η PRAC συνέ­στη­σε ως εκ τού­του, ως προ­λη­πτι­κό μέτρο, να τεθεί σε ανα­στο­λή η άδεια κυκλο­φο­ρί­ας του φαρ­μά­κου και επι­σή­μα­νε ότι είναι δια­θέ­σι­μες εναλ­λα­κτι­κές θεραπείες.

Η PRAC θα συνε­χί­σει την επα­νε­ξέ­τα­σή της και όταν η επα­νε­ξέ­τα­ση θα ολο­κλη­ρω­θεί, ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων θα παρέ­χει επι­και­ρο­ποι­η­μέ­νες οδη­γί­ες σε ασθε­νείς και επαγ­γελ­μα­τί­ες υγείας.

ΕΟΦ: Πληροφορίες για τους ασθενείς

• Υπάρ­χει ανη­συ­χία για τη συσχέ­τι­ση μετα­ξύ της χρή­σης του Picato και της εμφά­νι­σης καρ­κί­νου του δέρματος.
• Οι ασθε­νείς δεν θα πρέ­πει να χρη­σι­μο­ποιούν πλέ­ον τη γέλη Picato για τη θερα­πεία της ακτι­νι­κής κερά­τω­σης ενό­σω οι αρχές επα­νε­ξε­τά­ζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθε­νείς θα πρέ­πει να προ­σέ­χουν τις οποιεσ­δή­πο­τε ασυ­νή­θεις αλλα­γές ή εξο­γκώ­μα­τα στο δέρ­μα και να ανα­ζη­τή­σουν άμε­σα ιατρι­κή συμ­βου­λή εάν εμφα­νι­στεί οποιο­δή­πο­τε από αυτά.
• Εάν έχε­τε οποια­δή­πο­τε απο­ρία θα πρέ­πει να μιλή­σε­τε με το για­τρό σας.

ΕΟΦ: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

• Τα τελι­κά απο­τε­λέ­σμα­τα μίας μελέ­της τριών ετών σε 484 ασθε­νείς έδει­ξε υψη­λό­τε­ρη εμφά­νι­ση κακο­ή­θειας στο δέρ­μα με την ingenol mebutate σε σχέ­ση με τη συγκρι­νό­με­νη ιμι­κι­μό­δη (3.3% των ασθε­νών εμφά­νι­σαν καρ­κί­νο στην ομά­δα του Picato ένα­ντι ποσο­στού 0.4% στην ομά­δα σύγκρισης).
• Παρου­σιά­στη­κε υψη­λό­τε­ρη εμφά­νι­ση όγκων του δέρ­μα­τος στο σκέ­λος της ingenol mebutate σε μια ελεγ­χό­με­νη με όχη­μα κλι­νι­κή δοκι­μη 8 εβδο­μά­δων σε 1.262 ασθε­νείς (1% των ασθε­νών στο σκέ­λος της ingenol mebutate arm ένα­ντι 0.1% στο σκέ­λος του οδηγού).
• Επι­πλέ­ον, σε 4 κλι­νι­κές δοκι­μές που συμπε­ριέ­λα­βαν 1.234 ασθε­νείς με έναν σχε­τι­κό εστέ­ρα, την ingenol disoxate, παρου­σιά­στη­κε υψη­λό­τε­ρη εμφά­νι­ση όγκων δέρ­μα­τος με την ingenol disoxate από ότι στην ομά­δα ελεγ­χό­με­νης με όχη­μα κλι­νι­κής δοκι­μής (7.7% ένα­ντι 2.9% των ασθε­νών αντί­στοι­χα. Καθώς η ingenol disoxate σχε­τί­ζε­ται στε­νά με το Picato, τα απο­τε­λέ­σμα­τα θεω­ρή­θη­καν σχε­τι­ζό­με­να με την εν εξε­λί­ξει επα­νε­ξέ­τα­ση του Picato.
• Οι επαγ­γελ­μα­τί­ες υγεί­ας θα πρέ­πει να στα­μα­τή­σουν να συντα­γο­γρα­φούν το Picato και να εξε­τά­σουν δια­φο­ρε­τι­κές θερα­πευ­τι­κές επι­λο­γές, ενό­σω οι αρχές επα­νε­ξε­τά­ζουν τα δεδομένα.
• Οι επαγ­γελ­μα­τί­ες υγεί­ας θα πρέ­πει να συμ­βου­λεύ­ουν τους ασθε­νείς να επα­γρυ­πνούν για την εμφά­νι­ση οποιων­δή­πο­τε βλα­βών του δέρ­μα­τος και να ανα­ζη­τούν άμε­σα ιατρι­κή συμ­βου­λή εάν εμφα­νί­σουν οτιδήποτε.
• Ο Ευρω­παϊ­κός Οργα­νι­σμός Φαρ­μά­κων συνε­χί­ζει την επα­νε­ξέ­τα­ση των δια­θέ­σι­μων δεδο­μέ­νων και θα παρέ­χει περαι­τέ­ρω πλη­ρο­φο­ρί­ες όταν η επα­νε­ξέ­τα­ση ολοκληρωθεί.

Πηγή www.news.gr

- Δια­φή­μι­ση -

- Δια­φή­μι­ση -